Dispositifs injectables à base d’acide hyaluronique non conformes
Suite à un contrôle douanier en région Occitanie, l’Agence Régionale de Santé (ARS) alerte les professionnels de santé, notamment les dentistes et médecins pratiquant des injections à visée esthétique, sur la circulation de dispositifs médicaux injectables à base d’acide hyaluronique ou dérivé non conformes. Ces produits, souvent disponibles sur des sites internet, présentent des risques majeurs pour la santé des patients.
Quels sont les problèmes relevés ?
Les dispositifs concernés ne respectent pas les normes du règlement Européen UE 2017/745. Voici les principales irrégularités identifiées :
- Absence de marquage CE ou utilisation de l’ancien règlement (Directive 93/42/CEE).
- Absence d’étiquetage et de notice d’utilisation en langue française.
- Non-respect des conditions de production et de transport, pouvant inclure des substances non déclarées ou de mauvaise qualité sanitaire.
- Non-évaluation de la conformité par un organisme notifié, garant de la sécurité des dispositifs médicaux.
Ces manquements compromettent la sécurité des produits et peuvent entraîner des risques graves pour la santé des patients.
Comment vérifier la conformité d’un dispositif médical ?
Pour garantir la sécurité de vos pratiques, il est essentiel de suivre ces recommandations :
- Source d’approvisionnement : Achetez vos dispositifs injectables uniquement via une pharmacie d’officine ou directement auprès du fabricant ou de ses distributeurs officiels. Demandez systématiquement le certificat de marquage CE conforme au règlement UE 2017/745.
- Vérification du marquage : Assurez-vous que le dispositif porte un marquage CE accompagné des 4 chiffres de l’organisme notifié, comme stipulé dans l’article R.5211-16 du Code de la santé publique.
- Étiquetage et notice : Contrôlez que l’étiquetage et la notice d’utilisation soient en langue française (article R.5211-20 du CSP) et qu’ils respectent les exigences du règlement UE 2017/745.
Que faire en cas de doute ?
Si vous identifiez un dispositif médical suspect ou non conforme, vous pouvez le signaler à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) via l’adresse e-mail : dmcdiv@ansm.sante.fr.
Pourquoi cette vigilance est-elle essentielle ?
La conformité des dispositifs médicaux est une garantie essentielle pour la sécurité des soins. Les produits non conformes peuvent engendrer des complications graves pour les patients, tout en exposant les professionnels de santé à des risques juridiques. En tant qu’acteurs de santé, il est de notre responsabilité de veiller à utiliser des dispositifs médicaux répondant aux normes en vigueur.
Restez informés et partagez cette alerte
Nous encourageons tous les professionnels de santé à relayer cette information et à appliquer ces recommandations dans leur pratique quotidienne. Ensemble, renforçons la sécurité des soins et la confiance de nos patients.
